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2023-02-26 19:45:52 重庆晨报上游新闻官方帐号
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国家药品监督管理局(NMPA)发布两种新冠治疗药物被批准在中国附条件上市。

两款药物分别是先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:先诺欣)与君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)。

该是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒药物。

该药物由先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒所合作研发,在中日友好医院、复旦大学中山医院、武汉金银潭医院、深圳三院、山东千佛山医院等全国各地43家医院开展临床研究。

据公开披露的临床研究数据,先诺欣与进口3CL抗新冠口服药具有相似的安全性、更为卓越的有效性证据,具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。

效果优于进口同类3CL靶点抗新冠药。

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同时,安全耐受性良好。

附条件上市说明NMPA要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

目前这两款药物均被临时性纳入医保支付范围至2023年3月31日。

先诺欣首发报价750元/盒,民得维795元/瓶。

两款国产新冠口服药的问世期盼已久,为现阶段新冠感染者的救治提供了更多中国方案,其附条件上市背后,是企业、科研院所、医疗机构及监管部门的多方努力,利用试点药品上市许可持有人制度(MAH)等推动创新研发成果快速上市。

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但是,我们必须看到,中国在新药开发创新过程中,与美欧的先进制造企业仍有较大差距。

一方面,去年底今年初的新冠大面积感染已经基本过去,上述新冠药物错过了最佳上市时机。

未来新冠疫情将零散出现,新冠药物是否能发挥重要价值,拭目以待。

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